Anvisa aprova novo medicamento oral para prevenção da enxaqueca

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Aquipta (atogepanto hidratado), novo medicamento oral da AbbVie destinado ao tratamento da enxaqueca. A decisão amplia no Brasil o acesso a uma geração mais recente de terapias que atuam sobre o CGRP, molécula envolvida nos mecanismos de dor da doença. Três noites de bênçãos e paz marcam 8° Semana da Cultura Evangélica em Conceição do Jacuípe O registro autoriza duas apresentações do Aquipta: comprimidos de 10 mg e 60 mg, ambos em caixas com 28 unidades. A autorização sanitária é válida até setembro de 2036. O prazo de 36 meses citado na publicação da Anvisa corresponde à validade das apresentações do medicamento, e não ao período de validade do registro sanitário. Apesar da aprovação, o Aquipta ainda não tem preço definido nem data informada para chegar às farmácias brasileiras. Segundo a AbbVie, procurada pelo g1, o medicamento passará pela avaliação da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), responsável por estabelecer os preços máximos dos medicamentos comercializados no país. Fernando Mos, diretor médico da AbbVie Brasil, afirmou que a empresa ainda não consegue prever quanto o atogepanto custará no Brasil. O medicamento já foi aprovado nos Estados Unidos e na Europa, mas os preços variam de acordo com cada mercado. Como o atogepanto age contra a enxaqueca O atogepanto pertence à classe dos gepants, medicamentos que bloqueiam o receptor do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina, conhecido pela sigla CGRP. Durante uma crise de enxaqueca, o sistema nervoso trigeminal, uma das principais vias relacionadas à sensibilidade da cabeça e da face, é ativado e libera substâncias envolvidas na transmissão da dor. Entre elas está o CGRP. Quando se liga ao seu receptor, o CGRP participa de uma sequência de sinais associada à dor e à sensibilização das vias nervosas. O atogepanto ocupa esse receptor e reduz a ação da molécula, interferindo nessa cadeia. O medicamento é uma molécula pequena administrada por via oral. Nesse aspecto, é diferente dos anticorpos monoclonais que atuam sobre o CGRP ou seu receptor e também são utilizados na prevenção da enxaqueca, mas são administrados por injeção. Na União Europeia, onde o Aquipta recebeu autorização em 2023, o medicamento é indicado para a prevenção da enxaqueca em adultos com pelo menos quatro dias de enxaqueca por mês. Em 2026, a indicação europeia também foi ampliada para o tratamento das crises agudas. No Brasil, as condições de uso deverão seguir a bula aprovada pela Anvisa. Estudos apontam redução nos dias de enxaqueca A eficácia do atogepanto na prevenção da enxaqueca foi avaliada em estudos de fase 3 que incluíram pacientes com a forma episódica e também com a forma crônica da doença. No estudo ADVANCE, publicado no New England Journal of Medicine, 910 adultos com quatro a 14 dias de enxaqueca por mês receberam diferentes doses de atogepanto ou placebo durante 12 semanas. Entre os participantes que receberam 60 mg uma vez ao dia, houve redução média de 4,2 dias de enxaqueca por mês. No grupo que recebeu placebo, a redução foi de 2,5 dias. A diferença média entre os grupos foi de 1,7 dia por mês. O estudo também mostrou que 60,8% dos pacientes que receberam 60 mg tiveram redução de pelo menos 50% no número de dias de enxaqueca. No grupo placebo, esse índice foi de 29%. Na enxaqueca crônica, o estudo PROGRESS, publicado na revista The Lancet, acompanhou 778 adultos que apresentavam inicialmente cerca de 19 dias de enxaqueca por mês. Entre os pacientes que receberam 60 mg de atogepanto uma vez ao dia, houve redução média de 6,9 dias de enxaqueca por mês, contra 5,1 dias no grupo placebo. Aproximadamente 41% dos participantes tratados com 60 mg tiveram redução de pelo menos 50% na frequência das crises, enquanto o índice foi de 26% entre os que receberam placebo. Os resultados indicam benefício do medicamento em relação ao placebo. No entanto, não permitem afirmar que o atogepanto seja superior a outros tratamentos preventivos disponíveis, porque os estudos não foram desenhados para uma comparação direta entre as terapias. Os dois ensaios foram financiados pela Allergan, empresa que atualmente faz parte da AbbVie. Entre os efeitos adversos mais frequentes observados nos estudos estão constipação e náusea. Na pesquisa com pacientes com enxaqueca crônica, ambos ocorreram em cerca de 10% dos participantes que receberam 60 mg de atogepanto por dia. Aquipta amplia opções de medicamentos contra enxaqueca O Aquipta não é o primeiro medicamento oral da classe dos gepants autorizado pela Anvisa. Em maio de 2026, a agência aprovou o Nurtec ODT (rimegepanto), da Pfizer, para o tratamento das crises de enxaqueca com ou sem aura em adultos e também para a prevenção da enxaqueca episódica em pacientes com pelo menos quatro crises por mês. A chegada dos gepants amplia o conjunto de alternativas disponíveis para o tratamento da enxaqueca. Durante décadas, a prevenção das crises dependeu, em grande parte, de medicamentos desenvolvidos originalmente para outras doenças. Entre as opções preventivas estão determinados betabloqueadores, anticonvulsivantes e antidepressivos. Em situações específicas, também podem ser utilizados a toxina botulínica e anticorpos monoclonais que atuam sobre o CGRP. A nova classe, porém, não substitui automaticamente os demais tratamentos. A escolha da terapia preventiva depende de fatores como frequência e intensidade das crises, outras doenças apresentadas pelo paciente, resposta a tratamentos anteriores, efeitos adversos e acesso ao medicamento. Aprovação da Anvisa não significa oferta imediata pelo SUS O registro do Aquipta pela Anvisa também não significa que o medicamento será imediatamente disponibilizado pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Isso ocorre porque Anvisa e Conitec exercem funções diferentes. A Anvisa avalia aspectos como qualidade, segurança e eficácia para autorizar a comercialização de um medicamento no país. Já a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) realiza uma avaliação específica quando há uma proposta para incorporação de uma tecnologia ao SUS. Nesse processo, são consideradas as evidências clínicas, a comparação com tratamentos já disponíveis e a relação entre custos e benefícios. Por enquanto, o registro da Anvisa abre o caminho regulatório para a comercialização do Aquipta no Brasil. As próximas etapas envolvem a definição do preço pela CMED e a estratégia de lançamento da empresa. Ainda não há previsão informada para a chegada do medicamento às farmácias brasileiras. Também não há, com base nas informações disponíveis, definição sobre uma eventual incorporação do Aquipta ao SUS.