仁新眼科新藥 美日藥證雙箭齊發

已將目前網頁的網址複製到您的剪貼簿！ 仁新*（6696）代子公司Belite Bio公告，已向日本厚生勞動省（MHLW）提交斯特格病變（STGD1）新藥Tinlarebant（LBS-008）新藥查驗登記申請（NDA）。由於該藥已取得日本先驅藥品（SAKIGAKE）資格，可望進入加速審查，加上美國FDA已受理NDA，最終審查目標日（PDUFA）訂於明年2月12日，由於目前全球尚無核准治療STGD1的藥物，因此無論率先在日本或美國過關，Tinlarebant都將有望成為全球第一個STGD1治療藥物。 仁新Tinlarebant為每日口服一次的小分子新藥，鎖定因ABCA4基因突變引起的罕見遺傳性視網膜疾病STGD1。患者多於青少年時期發病，視力將漸進且不可逆惡化；日本估計約有9,500名患者。 Tinlarebant於2024年6月取得日本SAKIGAKE資格，可享優先諮詢、送件前諮詢、優先審查及專責審查等加速機制。仁新表示，日本正式送件前，已歷經日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）送件前諮詢及資料審視，此次完成NDA，也代表日本藥證布局正式跨入審查階段。 由於SAKIGAKE制度門檻高，自2019年制度改制以來，僅17項藥品取得認證，Tinlarebant為目前認證名單中唯一眼科用藥，若最終過關，可望成為SAKIGAKE制度改制後首款獲准新藥。 將工商時報加入Google偏好來源