14건 최다 지적 받은 제넨셀…식약처, 추가보완 요구 안 해

8일 오전 김승원 법무부 장관 후보자가 서울 종로구 적선현대빌딩에 마련된 인사청문회 준비사무실로 출근하고 있다. /임지훈 기자 코로나 신약 로비 의혹을 받는 제약사 제넨셀은 2021년 임상시험 승인 전 식품의약품안전처로부터 14개 항목에 대해 보완 요구를 받았다. 이는 2020~2022년 식약처가 임상시험을 허가한 '신(新)물질 코로나 치료제' 21건 가운데 최다였던 것으로 8일 확인됐다. 특히 식약처가 보완을 요구한 사안은 '이상 반응 안전 조치 부실' 등 임상시험의 핵심 항목들이었다. 제넨셀이 보완 자료를 제출하자 식약처는 2차 보완 요구 없이 임상시험을 승인했다. 이후 재판 과정에서 제넨셀은 햄스터 사망과 같은 부작용이 삭제된 '가짜 자료'를 제출한 것으로 드러났다. 국민의힘 한지아 의원실이 식약처에서 제출받은 '코로나 치료제 임상시험 승인 현황'에 따르면 2020~2022년 사이 신물질 기반 코로나 치료제 21건(15개 제약사)에 내려진 식약처 평균 보완 요구 건수는 평균 7.8건이었다. 제넨셀의 코로나 치료제는 그보다 2배 수준이었다. 제넨셀은 이상 반응 안전 조치 미흡뿐만 아니라 안전성 모니터링 위원회 미수립, 통계적 타당성 결여 등 임상시험에 핵심적인 항목들에 대해 보완 요구를 받은 것으로 전해졌다. 신물질 치료제가 식약처 임상시험 승인을 받기까지 접수일 기준으로는 평균 71.6일이 걸렸다. 반면 가장 많은 보완 요구를 받은 제넨셀 치료제는 평균 절반 수준인 33일 만에 승인이 났다. 제넨셀까지 포함해 10건 이상 항목에서 '무더기 보완 요구'를 받았던 신물질 코로나 치료제는 모두 9건이었다. 이 가운데 식약처는 5건(55.6%)에 대해서는 2차 보완을 요구했다. 2차 보완 요구를 받은 경우, 승인까지 걸리는 기간은 평균 126.4일로 대폭 늘어났다. 야당에서는 '제넨셀 입장에선 식약처로부터 2차 보완 요구를 받지 않는 게 다급했을 것'이라는 얘기가 나온다. 검찰 조사에 따르면, 2021년 9월 30일 식약처로부터 14개 항목의 보완 요구를 받은 직후 제넨셀 설립자 강모 교수는 본격적인 로비에 나섰다. 이후 브로커 양모씨가 평소 친분이 있던 김 후보자(당시 더불어민주당 의원)에게 부탁했고, 같은 해 10월 12일 김 후보자가 김강립 당시 식약처장에게 '빠르게 처리해달라'고 연락했다. 제넨셀은 그로부터 6일 후 식약처에 14개 항목에 대한 보완 자료를 제출했다. 이후 식약처는 별다른 추가 보완 요구 없이 10월 26일 제넨셀 치료제에 대한 임상시험을 승인했다. 한지아 의원은 '접수부터 승인까지 전 과정에서 김 후보자의 청탁 전화가 보완 자료 심사와 최종 승인에 어떤 영향을 미쳤는지가 핵심'이라고 했다. 조선닷컴 핫 뉴스 Best ㆍ ㆍ ㆍ ㆍ ㆍ [ ] [ ] 김형원 기자 won@chosun.com